厄达替尼杂质4 CAS 2731009-66-6

Erdafitinib Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2731009-66-6
分子式C8H3Br2ClN2
分子量322.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄达替尼杂质4 Erdafitinib Impurity 4 CAS 2731009-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄达替尼杂质4（Erdafitinib Impurity 4，CAS 2731009-66-6），分子式 C8H3Br2ClN2，分子量 322.38。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 厄达替尼杂质4（英文标识 Erdafitinib Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2731009-66-6，相对分子质量测定值为 322.38。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代的影响，厄达替尼杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括322.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄达替尼杂质4（CAS 2731009-66-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄达替尼杂质4
分子式C8H3Br2ClN2
分子量322.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Kumar R, Brown S R. "一种厄达替尼杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10618164 B2, 2024-03-13.
  2. 发明人陈志强，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110454100 A, 授权公告日 2015-01-15.
  3. Fischer A B, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Erdafitinib Impurity 4" [P]. US Patent, US 10233921 B2, 2025-12-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2472, (7), 3768-3793.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1598, (6), 143-167.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1693, 8438-8452.

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