厄达替尼杂质10 CAS 2839751-66-3

Erdafitinib Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2839751-66-3
分子式C10H14ClNO2
分子量215.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄达替尼杂质10 Erdafitinib Impurity 10 CAS 2839751-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄达替尼杂质10（Erdafitinib Impurity 10，CAS 号 2839751-66-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14ClNO2，分子量 215.68。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄达替尼杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C10H14ClNO2 的厄达替尼杂质10（CAS 2839751-66-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，厄达替尼杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括215.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，厄达替尼杂质10（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，厄达替尼杂质10的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，厄达替尼杂质10（CAS 2839751-66-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄达替尼杂质10（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄达替尼杂质10
分子式C10H14ClNO2
分子量215.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，沈红梅. "一种厄达替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199013 B, 授权公告日 2022-10-01.
  2. Hughes D C, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 10" [P]. US Patent, US 10096501 B2, 2023-09-13.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Erdafitinib Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3895097 A1, 2021-03-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1438, 6051-6067.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2245, (6), 4055-4082.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2061, 7398-7406.

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