曲拉西利杂质1 CAS 1374743-01-7

Trilaciclib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1374743-01-7
分子式C23H28N8O
分子量432.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲拉西利杂质1 Trilaciclib Impurity 1 CAS 1374743-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲拉西利杂质1（Trilaciclib Impurity 1，CAS 号 1374743-01-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28N8O，分子量 432.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲拉西利杂质1在内的目标物的控制。 曲拉西利杂质1（英文标识 Trilaciclib Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1374743-01-7，相对分子质量测定值为 432.52。 曲拉西利杂质1（分子式 C23H28N8O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲拉西利杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲拉西利杂质1的生产和定值严格遵循

应用场景：曲拉西利杂质1（Trilaciclib Impurity 1，CAS 1374743-01-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲拉西利杂质1
分子式C23H28N8O
分子量432.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，高志强. "一种曲拉西利杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109025432 B, 授权公告日 2025-07-20.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Trilaciclib Impurity 1" [P]. US Patent, US 10549654 B2, 2021-03-09.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Trilaciclib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686671 B, 授权公告日 2016-05-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲拉西利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1013, (1), 887-891.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲拉西利杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1561, 8886-8905.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trilaciclib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 447, (5), 8709-8737.

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