奥美沙坦杂质116 CAS 3092204-98-0
Olmesartan Impurity 116
| CAS 号 | 3092204-98-0 |
| 分子式 | C28H22N8O |
| 分子量 | 486.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥美沙坦杂质116（Olmesartan Impurity 116，CAS 号 3092204-98-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H22N8O，分子量 486.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
分子式为 C28H22N8O 的奥美沙坦杂质116（CAS 3092204-98-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥美沙坦杂质116表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括486.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质116用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质116（CAS 3092204-98-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质116（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥美沙坦杂质116 |
| 分子式 | C28H22N8O |
| 分子量 | 486.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，何建平，马晓峰. "一种奥美沙坦杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109620490 A, 授权公告日 2019-08-27.
- 发明人林芳，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111457014 A, 授权公告日 2024-12-15.
- 发明人周伟，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109292354 B, 授权公告日 2016-02-20.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 794, (3), 6883-6899.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质116 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1357, 9567-9574.
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