奥美沙坦杂质16 CAS 124750-53-4

Olmesartan Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124750-53-4
分子式C33H26N4
分子量478.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质16 Olmesartan Impurity 16 CAS 124750-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 124750-53-4 对应的奥美沙坦杂质16（Olmesartan Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H26N4，分子量 478.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥美沙坦杂质16（分子式 C33H26N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美沙坦杂质16（Olmesartan Impurity 16）的系统命名为奥美沙坦杂质16，CAS号 124750-53-4，分子量为 478.59 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质16（Olmesartan Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质16
分子式C33H26N4
分子量478.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，陈志强. "一种奥美沙坦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110309814 B, 授权公告日 2017-07-04.
  2. Roberts E F, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 16" [P]. US Patent, US 9413316 B2, 2016-02-26.
  3. 发明人高志强，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111001093 B, 授权公告日 2022-06-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2449, (5), 3008-3036.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2253, (1), 9937-9953.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2192, 2905-2921.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1390, 3580-3590.

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