奥美沙坦杂质78 CAS 133909-97-4

Olmesartan Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133909-97-4
分子式C33H26N4
分子量478.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质78 Olmesartan Impurity 78 CAS 133909-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质78（英文名 Olmesartan Impurity 78，CAS 133909-97-4）属于药物杂质对照品。分子式 C33H26N4，分子量 478.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥美沙坦杂质78的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质78（Olmesartan Impurity 78，C33H26N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，奥美沙坦杂质78表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括478.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥美沙坦杂质78（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质78（Olmesartan Impurity 78）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质78
分子式C33H26N4
分子量478.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，高志强. "一种奥美沙坦杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108187339 B, 授权公告日 2020-05-13.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110570615 A, 授权公告日 2017-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质78 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1729, (5), 2226-2253.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质78 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 764, (2), 5050-5079.

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