奥美沙坦杂质99 CAS 1427168-36-2

Olmesartan impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1427168-36-2
分子式C27H32N6O3
分子量488.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质99 Olmesartan impurity 99 CAS 1427168-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质99（Olmesartan impurity 99）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1427168-36-2，分子式 C27H32N6O3，分子量 488.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奥美沙坦杂质99的分子量为488.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质99（Olmesartan impurity 99，C27H32N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥美沙坦杂质99（分子式 C27H32N6O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质99的

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质99（CAS 1427168-36-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质99（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质99
分子式C27H32N6O3
分子量488.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kumar R, Stevens L M. "一种奥美沙坦杂质99的合成方法" [P]. US Patent, US 11015917 B2, 2024-02-09.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Olmesartan impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116481893 A, 授权公告日 2016-08-25.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113388234 B, 授权公告日 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1289, 6125-6143.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质99 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1413, 7511-7523.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan impurity 99 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 773, (7), 2185-2214.

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