奥美沙坦杂质19 CAS 144689-23-6
Olmesartan Impurity 19
| CAS 号 | 144689-23-6 |
| 分子式 | C26H30N6O3 |
| 分子量 | 474.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥美沙坦杂质19（英文名 Olmesartan Impurity 19，CAS 144689-23-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H30N6O3，分子量 474.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
奥美沙坦杂质19（C26H30N6O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质19（Olmesartan Impurity 19，C26H30N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量
应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质19（CAS 144689-23-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥美沙坦杂质19 |
| 分子式 | C26H30N6O3 |
| 分子量 | 474.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，胡光，张德明. "一种奥美沙坦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114889433 B, 授权公告日 2016-09-05.
- Lee S K, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 19" [P]. US Patent, US 11666362 B2, 2025-05-05.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1836, (8), 2049-2054.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1379, (1), 9533-9561.
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