头孢罗膦杂质6 CAS 1286218-72-1

Ceftaroline Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1286218-72-1
分子式C21H19N8O8PS4
分子量670.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢罗膦杂质6 Ceftaroline Impurity 6 CAS 1286218-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢罗膦杂质6（Ceftaroline Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1286218-72-1，分子式 C21H19N8O8PS4，分子量 670.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 头孢罗膦杂质6（英文标识 Ceftaroline Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1286218-72-1，相对分子质量测定值为 670.66。 从化学结构特征来看，头孢罗膦杂质6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.5，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为670.66 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢罗膦杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确

应用场景：头孢罗膦杂质6（Ceftaroline Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢罗膦杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢罗膦杂质6
分子式C21H19N8O8PS4
分子量670.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数8
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Jørgensen K. "一种头孢罗膦杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3272407 A1, 2015-05-02.
  2. Williams B T, Thompson G K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Impurity 6" [P]. US Patent, US 9426511 B2, 2016-07-23.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Ceftaroline Impurity 6" [P]. US Patent, US 11298323 B2, 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1090, (2), 1846-1849.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2059, (3), 8709-8725.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftaroline Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 456, (2), 649-652.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢罗膦杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 900, (10), 3186-3212.

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