头孢罗膦杂质19 CAS 953037-68-8

Ceftaroline Fosamil Impurity 19

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号953037-68-8
分子式C22H21N8O8PS4
分子量684.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢罗膦杂质19 Ceftaroline Fosamil Impurity 19 CAS 953037-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢罗膦杂质19（英文名 Ceftaroline Fosamil Impurity 19，CAS 953037-68-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H21N8O8PS4，分子量 684.68。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢罗膦杂质19的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢罗膦杂质19（Ceftaroline Fosamil Impurity 19）的系统命名为头孢罗膦杂质19，CAS号 953037-68-8，分子量为 684.68 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢罗膦杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.5，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为684.68 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，头孢罗膦杂质19（纯度≥90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢罗膦杂质19（CAS 953037-68-8）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢罗膦杂质19（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢罗膦杂质19
分子式C22H21N8O8PS4
分子量684.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数8
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，朱建伟. "一种头孢罗膦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109882075 B, 授权公告日 2017-08-14.
  2. 发明人韩伟，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Fosamil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110755748 A, 授权公告日 2025-10-01.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ceftaroline Fosamil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109910229 A, 授权公告日 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 237, (11), 9366-9386.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 474, 5411-5423.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftaroline Fosamil Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2107, (12), 3485-3501.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢罗膦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1027, 3822-3831.

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