头孢罗膦杂质11 CAS 953037-71-3

Ceftaroline Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号953037-71-3
分子式C22H20N8O5S4
分子量604.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢罗膦杂质11 Ceftaroline Impurity 11 CAS 953037-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢罗膦杂质11（Ceftaroline Impurity 11，CAS 号 953037-71-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20N8O5S4，分子量 604.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢罗膦杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，头孢罗膦杂质11（Ceftaroline Impurity 11，C22H20N8O5S4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢罗膦杂质11表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括604.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢罗膦杂质11（Ceftaroline Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢罗膦杂质11
分子式C22H20N8O5S4
分子量604.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数8
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，王建平. "一种头孢罗膦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111393717 B, 授权公告日 2024-03-04.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ceftaroline Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114048692 B, 授权公告日 2022-11-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢罗膦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1737, 5112-5124.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢罗膦杂质11 as an Impurity". Molecules, 2019, 2322, 7752-7772.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftaroline Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 760, 4526-4547.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢罗膦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2254, (9), 5371-5383.

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