氯沙坦EP杂质H CAS 133909-99-6

Losartan EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133909-99-6
分子式C41H37ClN6O
分子量665.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质H Losartan EP Impurity H CAS 133909-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦EP杂质H（英文名 Losartan EP Impurity H，CAS 133909-99-6）属于药物杂质对照品。分子式 C41H37ClN6O，分子量 665.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氯沙坦EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 133909-99-6 对应的氯沙坦EP杂质H（Losartan EP Impurity H），是化学式为 C41H37ClN6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 665.23。 氯沙坦EP杂质H（C41H37ClN6O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦EP杂质H均采用质量平

应用场景：氯沙坦EP杂质H（Losartan EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质H
分子式C41H37ClN6O
分子量665.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，韩伟. "一种氯沙坦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111524641 A, 授权公告日 2020-07-13.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3872571 A1, 2022-11-15.
  3. 发明人王建平，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Losartan EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117994094 A, 授权公告日 2018-12-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 88, 9523-9529.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2011, 775, (1), 6989-6997.

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