氯沙坦EP杂质I CAS 1006062-28-7

Losartan EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1006062-28-7
分子式C41H37ClN6O
分子量665.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦EP杂质I Losartan EP Impurity I CAS 1006062-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1006062-28-7 对应的氯沙坦EP杂质I（Losartan EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H37ClN6O，分子量 665.23。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯沙坦EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯沙坦EP杂质I（Losartan EP Impurity I）的系统命名为氯沙坦EP杂质I，CAS号 1006062-28-7，分子量为 665.23 g/mol。 依据分子式为 C41H37ClN6O 的氯沙坦EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 665.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯沙坦EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦EP杂质I（CAS 1006062-28-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯沙坦EP杂质I（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦EP杂质I
分子式C41H37ClN6O
分子量665.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，刘建华. "一种氯沙坦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137633 B, 授权公告日 2021-08-27.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Losartan EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116134767 B, 授权公告日 2022-04-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1137, 2336-2347.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦EP杂质I as an Impurity". Chemosphere, 2011, 804, 6472-6502.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 909, 758-787.

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