黄体酮杂质75 CAS 796-24-7

Progesterone Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号796-24-7
分子式C21H28O
分子量296.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质75 Progesterone Impurity 75 CAS 796-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质75（英文名 Progesterone Impurity 75，CAS 796-24-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O，分子量 296.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C21H28O 的黄体酮杂质75（CAS 796-24-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，黄体酮杂质75的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为296.45 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质75（CAS 796-24-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质75
分子式C21H28O
分子量296.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，徐明华. "一种黄体酮杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108837294 A, 授权公告日 2025-01-22.
  2. 发明人朱建伟，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109951485 B, 授权公告日 2020-08-10.
  3. Johnson M A, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 75" [P]. US Patent, US 11669360 B2, 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1957, (5), 5346-5376.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质75 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 610, (3), 1262-1269.

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