孕烯诺龙杂质11 CAS 6795-58-0
Pregnenolone Impurity 11
| CAS 号 | 6795-58-0 |
| 分子式 | C21H28O |
| 分子量 | 296.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
孕烯诺龙杂质11（Pregnenolone Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6795-58-0。分子式 C21H28O，分子量 296.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孕烯诺龙杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，孕烯诺龙杂质11（Pregnenolone Impurity 11，C21H28O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 孕烯诺龙杂质11（C21H28O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，孕烯诺龙杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2
应用场景：从实际应用出发，孕烯诺龙杂质11（CAS 6795-58-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孕烯诺龙杂质11适量（精度0.01 mg），用乙腈
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孕烯诺龙杂质11 |
| 分子式 | C21H28O |
| 分子量 | 296.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，王建平. "一种孕烯诺龙杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113582848 B, 授权公告日 2023-10-14.
- 发明人张德明，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pregnenolone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116214508 B, 授权公告日 2020-04-28.
- 发明人王建平，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pregnenolone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113527237 A, 授权公告日 2025-12-04.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 486, 6094-6104.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1388, (6), 2074-2083.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregnenolone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1935, (8), 3344-3356.
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