孕烯诺龙杂质4 CAS 38372-24-6

Pregnenolone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38372-24-6
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孕烯诺龙杂质4 Pregnenolone Impurity 4 CAS 38372-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品孕烯诺龙杂质4（Pregnenolone Impurity 4，CAS 38372-24-6），分子式 C21H32O2，分子量 316.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

孕烯诺龙杂质4（英文标识 Pregnenolone Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38372-24-6，相对分子质量测定值为 316.48。 孕烯诺龙杂质4（分子式 C21H32O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，孕烯诺龙杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，孕烯诺龙杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：孕烯诺龙杂质4（Pregnenolone Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 孕烯诺龙杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孕烯诺龙杂质4
分子式C21H32O2
分子量316.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Johansson L. "一种孕烯诺龙杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3530368 A1, 2022-12-06.
  2. 发明人林芳，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Pregnenolone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109355118 A, 授权公告日 2024-03-05.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pregnenolone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112937617 A, 授权公告日 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 299, 7711-7718.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1828, (11), 5174-5180.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregnenolone Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2058, (3), 7750-7754.

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