孕烯诺龙杂质8 CAS 15346-23-3

Pregnenolone Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15346-23-3
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孕烯诺龙杂质8 Pregnenolone Impurity 8 CAS 15346-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15346-23-3 对应的孕烯诺龙杂质8（Pregnenolone Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孕烯诺龙杂质8（Pregnenolone Impurity 8）的系统命名为孕烯诺龙杂质8，CAS号 15346-23-3，分子量为 310.43 g/mol。 从化学结构特征来看，孕烯诺龙杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为310.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孕烯诺龙杂质8（CAS 15346-23-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孕烯诺龙杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孕烯诺龙杂质8
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, Williams B T. "一种孕烯诺龙杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9890399 B2, 2023-10-21.
  2. 发明人刘建华，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pregnenolone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108781064 A, 授权公告日 2022-04-18.
  3. 发明人高志强，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pregnenolone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114690769 A, 授权公告日 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1460, 5825-5840.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 202, 8254-8269.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregnenolone Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 632, (7), 1994-2006.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孕烯诺龙杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1771, 797-821.

Related Pregnenolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...