赛庚啶杂质7 CAS 4331-45-7

Cyproheptadine impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4331-45-7
分子式C20H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质7 Cyproheptadine impurity 7 CAS 4331-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品赛庚啶杂质7（Cyproheptadine impurity 7，CAS 4331-45-7），分子式 C20H19N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

赛庚啶杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赛庚啶杂质7（Cyproheptadine impurity 7）的系统命名为赛庚啶杂质7，CAS号 4331-45-7，分子量为 309.84 g/mol。 依据分子式为 C20H19N HCl 的赛庚啶杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛庚啶杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（

应用场景：从实际应用出发，赛庚啶杂质7（CAS 4331-45-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赛庚啶杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质7
分子式C20H19N HCl
分子量309.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Brown S R. "一种赛庚啶杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10016665 B2, 2017-08-27.
  2. 发明人张德明，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114284769 B, 授权公告日 2022-11-24.
  3. Kowalski A, Johansson L, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Cyproheptadine impurity 7" [P]. European Patent, EP 3908345 A1, 2015-02-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1966, 264-290.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1745, (2), 8456-8468.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1261, 7721-7746.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛庚啶杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 194, (7), 7105-7122.

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