赛庚啶杂质15 CAS 101596-48-9

Cyproheptadine impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101596-48-9
分子式C17H16O
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质15 Cyproheptadine impurity 15 CAS 101596-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶杂质15（英文名 Cyproheptadine impurity 15，CAS 101596-48-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16O，分子量 236.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，赛庚啶杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 赛庚啶杂质15（英文标识 Cyproheptadine impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 101596-48-9，相对分子质量测定值为 236.31。 赛庚啶杂质15（分子式 C17H16O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，赛庚啶杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛庚啶杂质15（Cyproheptadine impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赛庚啶杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质15
分子式C17H16O
分子量236.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Chen K W. "一种赛庚啶杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11472012 B2, 2024-11-14.
  2. 发明人王建平，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115599295 B, 授权公告日 2024-05-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2289, 7316-7339.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2220, 2083-2089.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1623, 8067-8080.

Related Cyproheptadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...