卡巴拉汀EP杂质E CAS 923035-05-6

Rivastigmine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号923035-05-6
分子式C13H20N2O2
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀EP杂质E Rivastigmine EP Impurity E CAS 923035-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 923035-05-6 对应的卡巴拉汀EP杂质E（Rivastigmine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N2O2，分子量 236.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，卡巴拉汀EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，卡巴拉汀EP杂质E（Rivastigmine EP Impurity E，C13H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡巴拉汀EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为236.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，卡巴拉汀EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴拉汀EP杂质E（CAS 923035-05-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡巴拉汀EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀EP杂质E
分子式C13H20N2O2
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，陈志强. "一种卡巴拉汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111320769 B, 授权公告日 2021-04-13.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Rivastigmine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111327555 B, 授权公告日 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 875, (8), 7045-7075.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1030, 4576-4597.

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