罂粟碱杂质N1 CAS 18813-60-0

Papaverine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18813-60-0
分子式C19H19NO4
分子量325.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质N1 Papaverine Impurity 2 CAS 18813-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质N1（Papaverine Impurity 2，CAS 号 18813-60-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19NO4，分子量 325.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，罂粟碱杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，罂粟碱杂质N1（Papaverine Impurity 2，C19H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罂粟碱杂质N1（C19H19NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱杂质N1（CAS 18813-60-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罂粟碱杂质N1适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质N1
分子式C19H19NO4
分子量325.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nielsen H. "一种罂粟碱杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3700767 A1, 2023-09-16.
  2. 发明人杨光，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114202220 B, 授权公告日 2017-03-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2178, 4080-4097.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1592, 3935-3965.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 575, (2), 9264-9289.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罂粟碱杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 529, (12), 2921-2945.

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