罂粟碱杂质38 CAS 726117-59-5

Papaverine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号726117-59-5
分子式C19H21NO4
分子量327.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质38 Papaverine Impurity 38 CAS 726117-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质38（Papaverine Impurity 38，CAS 号 726117-59-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21NO4，分子量 327.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罂粟碱杂质38在内的目标物的控制。 罂粟碱杂质38（Papaverine Impurity 38），CAS注册号 726117-59-5，化学式 C19H21NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.37 g/mol。 依据分子式为 C19H21NO4 的罂粟碱杂质38结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罂粟碱杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱杂质38（CAS 726117-59-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罂粟碱杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质38
分子式C19H21NO4
分子量327.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，高志强. "一种罂粟碱杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116819200 A, 授权公告日 2024-04-28.
  2. 发明人高志强，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472364 B, 授权公告日 2015-06-25.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110506623 A, 授权公告日 2024-08-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1308, (4), 8617-8623.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质38 as an Impurity". Talanta, 2020, 111, (12), 1821-1825.

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