芦比前列酮杂质8 CAS 136790-79-9

Lubiprostone impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136790-79-9
分子式C26H34F2O5
分子量464.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质8 Lubiprostone impurity 8 CAS 136790-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦比前列酮杂质8（Lubiprostone impurity 8，CAS 136790-79-9），分子式 C26H34F2O5，分子量 464.54。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

芦比前列酮杂质8（英文标识 Lubiprostone impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136790-79-9，相对分子质量测定值为 464.54。 从化学结构特征来看，芦比前列酮杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为464.54 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，芦比前列酮杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：芦比前列酮杂质8（Lubiprostone impurity 8，CAS 136790-79-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芦比前列酮杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质8
分子式C26H34F2O5
分子量464.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Schröder R. "一种芦比前列酮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10090314 B2, 2022-09-24.
  2. 发明人徐明华，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lubiprostone impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108976055 A, 授权公告日 2017-03-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2257, 2085-2098.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1055, (10), 4594-4619.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2319, (9), 8883-8889.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比前列酮杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1759, (8), 1439-1469.

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