卡马替尼杂质5 CAS 1029714-88-2

Capmatinib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1029714-88-2
分子式C22H14FN5O2
分子量399.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马替尼杂质5 Capmatinib Impurity 5 CAS 1029714-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡马替尼杂质5（Capmatinib Impurity 5，CAS 1029714-88-2），分子式 C22H14FN5O2，分子量 399.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，卡马替尼杂质5的分子量为399.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卡马替尼杂质5（Capmatinib Impurity 5，C22H14FN5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡马替尼杂质5（分子式 C22H14FN5O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卡马替尼杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡马替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，卡马替尼杂质5（CAS 1029714-88-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡马替尼杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马替尼杂质5
分子式C22H14FN5O2
分子量399.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，黄志刚. "一种卡马替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111910615 A, 授权公告日 2019-01-11.
  2. 发明人钱学锋，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Capmatinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113866546 A, 授权公告日 2022-02-27.
  3. Patel M V, Mueller T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Capmatinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 11167782 B2, 2016-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1889, 8297-8326.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马替尼杂质5 as an Impurity". Talanta, 2018, 1819, (2), 6607-6617.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capmatinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 2417, 8147-8168.

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