罂粟碱杂质15 CAS 57170-09-9

Papaverine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57170-09-9
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质15 Papaverine Impurity 15 CAS 57170-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质15（英文名 Papaverine Impurity 15，CAS 57170-09-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO4，分子量 311.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 57170-09-9 对应的罂粟碱杂质15（Papaverine Impurity 15），是化学式为 C18H17NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.33。 从化学结构特征来看，罂粟碱杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为311.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罂粟碱杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罂粟碱杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱杂质15（CAS 57170-09-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罂粟碱杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质15
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Johansson L. "一种罂粟碱杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3113167 A1, 2021-03-22.
  2. 发明人周伟，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117051530 B, 授权公告日 2018-10-03.
  3. Klinger H, Roberts E F, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 15" [P]. US Patent, US 9064196 B2, 2017-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2333, 7731-7761.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1671, (1), 7220-7243.

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