罂粟碱杂质35 CAS 16637-56-2

Papaverine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16637-56-2
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质35 Papaverine Impurity 35 CAS 16637-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质35（英文名 Papaverine Impurity 35，CAS 16637-56-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO4，分子量 311.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罂粟碱杂质35在内的目标物的控制。 罂粟碱杂质35（英文标识 Papaverine Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16637-56-2，相对分子质量测定值为 311.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罂粟碱杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括311.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罂粟碱杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罂粟碱杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罂粟碱杂质35（Papaverine Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罂粟碱杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质35
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，胡光. "一种罂粟碱杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114694705 A, 授权公告日 2017-12-14.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Klinger H. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 35" [P]. US Patent, US 11949525 B2, 2021-04-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1915, 7698-7717.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 901, (5), 9641-9646.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2364, (9), 258-270.

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