罂粟碱杂质31 CAS 35118-00-4

Papaverine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35118-00-4
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质31 Papaverine Impurity 31 CAS 35118-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35118-00-4 对应的罂粟碱杂质31（Papaverine Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17NO4，分子量 311.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，罂粟碱杂质31的分子量为311.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H17NO4 的罂粟碱杂质31（CAS 35118-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罂粟碱杂质31（C18H17NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罂粟碱杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罂粟碱杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，罂粟碱杂质31（CAS 35118-00-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罂粟碱杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质31
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，钱学锋. "一种罂粟碱杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108969291 B, 授权公告日 2022-08-05.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 31" [P]. US Patent, US 9948204 B2, 2020-06-13.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112496017 A, 授权公告日 2023-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 972, (12), 9768-9773.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质31 as an Impurity". Molecules, 2014, 1950, 39-67.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 906, 2958-2984.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罂粟碱杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1802, 5458-5483.

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