罂粟碱杂质34 CAS 41498-25-3

Papaverine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41498-25-3
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质34 Papaverine Impurity 34 CAS 41498-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质34（Papaverine Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41498-25-3。分子式 C19H19NO3，分子量 309.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罂粟碱杂质34的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，罂粟碱杂质34（Papaverine Impurity 34，C19H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罂粟碱杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罂粟碱杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱杂质34（CAS 41498-25-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罂粟碱杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质34
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，张德明. "一种罂粟碱杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109539263 A, 授权公告日 2018-12-15.
  2. 发明人冯建国，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115500624 B, 授权公告日 2018-06-02.
  3. Rossi M, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3175401 A1, 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1962, (7), 923-953.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2478, 4483-4497.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2282, (5), 7366-7391.

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