罂粟碱杂质32 CAS 608141-21-5

Papaverine Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号608141-21-5
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质32 Papaverine Impurity 32 CAS 608141-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 608141-21-5 对应的罂粟碱杂质32（Papaverine Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19NO3，分子量 309.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罂粟碱杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，罂粟碱杂质32（Papaverine Impurity 32，C19H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罂粟碱杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），罂粟碱杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱杂质32（CAS 608141-21-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罂粟碱杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质32
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，罗永刚. "一种罂粟碱杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117782258 B, 授权公告日 2019-02-25.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3203231 A1, 2019-11-03.
  3. 发明人罗永刚，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108568241 B, 授权公告日 2016-03-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1858, (9), 1773-1797.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1654, (1), 4948-4972.

Related Papaverine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...