丁螺环酮杂质22 CAS 223461-35-6

Buspirone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号223461-35-6
分子式C12H20N4O
分子量236.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮杂质22 Buspirone Impurity 22 CAS 223461-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮杂质22（Buspirone Impurity 22，CAS 号 223461-35-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H20N4O，分子量 236.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，丁螺环酮杂质22的分子量为236.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 223461-35-6 对应的丁螺环酮杂质22（Buspirone Impurity 22），是化学式为 C12H20N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 236.31。 从化学结构特征来看，丁螺环酮杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为236.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丁螺环酮杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，丁螺环酮杂质22的生产

应用场景：从实际应用出发，丁螺环酮杂质22（CAS 223461-35-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁螺环酮杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮杂质22
分子式C12H20N4O
分子量236.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Patel M V. "一种丁螺环酮杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9307996 B2, 2018-08-24.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Buspirone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112521603 A, 授权公告日 2024-09-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 225, 2098-2115.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2158, 105-110.

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