丁螺环酮杂质03 CAS 42940-56-7

Buspirone Impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42940-56-7
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮杂质03 Buspirone Impurity 03 CAS 42940-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮杂质03（英文名 Buspirone Impurity 03，CAS 42940-56-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11N3O2，分子量 217.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丁螺环酮杂质03的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁螺环酮杂质03（Buspirone Impurity 03）的系统命名为丁螺环酮杂质03，CAS号 42940-56-7，分子量为 217.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁螺环酮杂质03表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括217.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁螺环酮杂质03可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁螺环酮杂质03（Buspirone Impurity 03）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁螺环酮杂质03（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮杂质03
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，张德明. "一种丁螺环酮杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117267997 B, 授权公告日 2022-05-04.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Buspirone Impurity 03" [P]. European Patent, EP 3848883 A1, 2019-12-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 816, 5138-5151.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮杂质03 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1753, (6), 3751-3780.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone Impurity 03 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2310, (11), 2476-2506.

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