阿法替尼杂质54 CAS 2831861-00-6

Afatinib Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2831861-00-6
分子式C14H7ClF2N4O2
分子量336.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质54 Afatinib Impurity 54 CAS 2831861-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质54（Afatinib Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2831861-00-6。分子式 C14H7ClF2N4O2，分子量 336.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法替尼杂质54（Afatinib Impurity 54）的系统命名为阿法替尼杂质54，CAS号 2831861-00-6，分子量为 336.68 g/mol。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质54的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为336.68 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质54（Afatinib Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质54
分子式C14H7ClF2N4O2
分子量336.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，周伟. "一种阿法替尼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111009089 B, 授权公告日 2022-11-09.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 54" [P]. US Patent, US 11169254 B2, 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2056, 3088-3097.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质54 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2015, 5104-5128.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1711, (4), 7731-7750.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 512, 5744-5754.

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