阿法替尼杂质53 CAS 1449430-45-8

Afatinib Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1449430-45-8
分子式C14H8ClFN4O3
分子量334.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质53 Afatinib Impurity 53 CAS 1449430-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质53（英文名 Afatinib Impurity 53，CAS 1449430-45-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H8ClFN4O3，分子量 334.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿法替尼杂质53的分子量为334.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿法替尼杂质53（英文标识 Afatinib Impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1449430-45-8，相对分子质量测定值为 334.69。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为334.69 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质53（CAS 1449430-45-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿法替尼杂质53适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质53
分子式C14H8ClFN4O3
分子量334.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nowak P, Rossi M. "一种阿法替尼杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3715970 A1, 2019-01-20.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 53" [P]. US Patent, US 10257566 B2, 2018-11-14.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109560524 A, 授权公告日 2018-05-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2402, (9), 8257-8287.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质53 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 775, 467-475.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 379, (1), 2442-2448.

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