司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib) CAS 2171211-18-8

Semaglutide impurity 104(Fmoc-D-His-Aib)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2171211-18-8
分子式C25H26N4O5
分子量462.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib) Semaglutide impurity 104(Fmoc-D-His-Aib) CAS 2171211-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)（Semaglutide impurity 104(Fmoc-D-His-Aib)，CAS 2171211-18-8），分子式 C25H26N4O5，分子量 462.50。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C25H26N4O5 的司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)（CAS 2171211-18-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)（分子式 C25H26N4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)（CAS 2171211-18-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)
分子式C25H26N4O5
分子量462.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，黄志刚. "一种司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108132567 A, 授权公告日 2021-09-07.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 104(Fmoc-D-His-Aib)" [P]. European Patent, EP 3755521 A1, 2018-05-10.
  3. Davis P L, Johnson M A, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide impurity 104(Fmoc-D-His-Aib)" [P]. US Patent, US 10105610 B2, 2021-03-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 854, (2), 3471-3488.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质104(Fmoc-D-His-Aib) as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 386, (8), 1948-1964.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide impurity 104(Fmoc-D-His-Aib) Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 227, (11), 3925-3936.

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