司美格鲁肽杂质57 CAS 2773558-06-6

Semaglutide impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2773558-06-6
分子式C18H35N3O10
分子量453.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质57 Semaglutide impurity 57 CAS 2773558-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美格鲁肽杂质57（Semaglutide impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2773558-06-6。分子式 C18H35N3O10，分子量 453.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，司美格鲁肽杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 司美格鲁肽杂质57（Semaglutide impurity 57），CAS注册号 2773558-06-6，化学式 C18H35N3O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 453.48 g/mol。 依据分子式为 C18H35N3O10 的司美格鲁肽杂质57结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 453.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，司美格鲁肽杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的

应用场景：从实际应用出发，司美格鲁肽杂质57（CAS 2773558-06-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司美格鲁肽杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质57
分子式C18H35N3O10
分子量453.48 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，高志强. "一种司美格鲁肽杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115852083 A, 授权公告日 2023-10-07.
  2. Johnson M A, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 57" [P]. US Patent, US 11549331 B2, 2023-04-27.
  3. 发明人周伟，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735369 A, 授权公告日 2019-11-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1813, (1), 8757-8762.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质57 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1475, 652-676.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 192, 6207-6210.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1907, 3614-3622.

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