司美格鲁肽杂质123 CAS 71997-93-8

Semaglutide Impurity 123

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71997-93-8
分子式C23H39NO6
分子量425.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质123 Semaglutide Impurity 123 CAS 71997-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司美格鲁肽杂质123（Semaglutide Impurity 123）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71997-93-8，分子式 C23H39NO6，分子量 425.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司美格鲁肽杂质123均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司美格鲁肽杂质123（Semaglutide Impurity 123）的系统命名为司美格鲁肽杂质123，CAS号 71997-93-8，分子量为 425.56 g/mol。 司美格鲁肽杂质123（C23H39NO6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司美格鲁肽杂质123（Semaglutide Impurity 123）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司美格鲁肽杂质123（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质123
分子式C23H39NO6
分子量425.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Mueller T. "一种司美格鲁肽杂质123的合成方法" [P]. US Patent, US 9619327 B2, 2016-08-25.
  2. 发明人高志强，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110836029 B, 授权公告日 2025-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质123 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 703, (6), 5396-5416.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质123 as an Impurity". Talanta, 2024, 1534, (10), 7953-7961.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 123 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 634, 4475-4489.

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