紫杉醇杂质36 CAS 153415-46-4

Paclitaxel Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153415-46-4
分子式C44H53NO14
分子量819.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质36 Paclitaxel Impurity 36 CAS 153415-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质36（英文名 Paclitaxel Impurity 36，CAS 153415-46-4）属于药物杂质对照品。分子式 C44H53NO14，分子量 819.89。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

紫杉醇杂质36（分子式 C44H53NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，紫杉醇杂质36（Paclitaxel Impurity 36，C44H53NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：紫杉醇杂质36（Paclitaxel Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质36
分子式C44H53NO14
分子量819.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，徐明华. "一种紫杉醇杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108920361 B, 授权公告日 2022-06-24.
  2. 发明人何建平，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108454054 A, 授权公告日 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1929, (9), 4338-4341.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质36 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1128, (3), 6187-6201.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity 36 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1047, (10), 1051-1059.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 341, 6801-6825.

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