紫杉醇EP杂质R CAS 158948-96-0

Paclitaxel EP Impurity R

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号158948-96-0
分子式C45H55NO14
分子量833.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质R Paclitaxel EP Impurity R CAS 158948-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 158948-96-0 对应的紫杉醇EP杂质R（Paclitaxel EP Impurity R）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H55NO14，分子量 833.92。纯度 90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C45H55NO14 的紫杉醇EP杂质R结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 833.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，紫杉醇EP杂质R（Paclitaxel EP Impurity R，C45H55NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，紫杉醇EP杂质R（纯度90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，紫杉醇EP杂质R的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫杉醇EP杂质R（CAS 158948-96-0）凭借其90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以紫杉醇EP杂质R（纯度90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质R
分子式C45H55NO14
分子量833.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，杨光. "一种紫杉醇EP杂质R的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108938338 A, 授权公告日 2017-01-20.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743862 A, 授权公告日 2016-01-15.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114765542 A, 授权公告日 2024-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1006, (7), 6016-6030.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质R as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 602, (1), 2808-2814.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity R Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1903, (1), 4178-4203.

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