维拉帕米EP杂质L CAS 14046-55-0

Verapamil EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14046-55-0
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质L Verapamil EP Impurity L CAS 14046-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维拉帕米EP杂质L（Verapamil EP Impurity L）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14046-55-0，分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维拉帕米EP杂质L在内的目标物的控制。 维拉帕米EP杂质L（英文标识 Verapamil EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14046-55-0，相对分子质量测定值为 208.25。 依据分子式为 C12H16O3 的维拉帕米EP杂质L结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：维拉帕米EP杂质L（Verapamil EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维拉帕米EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质L
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Brown S R. "一种维拉帕米EP杂质L的合成方法" [P]. US Patent, US 9892110 B2, 2017-06-02.
  2. Martínez F, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3389447 A1, 2024-05-28.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3831204 A1, 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1835, (3), 373-402.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质L as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2170, (2), 3510-3524.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1321, (1), 8669-8673.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2070, (4), 5691-5705.

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