洛索洛芬杂质45 CAS 99807-55-3

Loxoprofen Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99807-55-3
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质45 Loxoprofen Impurity 45 CAS 99807-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质45（Loxoprofen Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99807-55-3。分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，洛索洛芬杂质45的分子量为208.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质45（Loxoprofen Impurity 45，C12H16O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 洛索洛芬杂质45（分子式 C12H16O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，洛索洛芬杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），洛索洛芬杂质45满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛索洛芬杂质45（CAS 99807-55-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 洛索洛芬杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质45
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Klinger H. "一种洛索洛芬杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9651414 B2, 2023-08-06.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275002 A, 授权公告日 2024-04-14.
  3. 发明人韩伟，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117047560 A, 授权公告日 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1360, (5), 2646-2664.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2454, 1212-1215.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 45 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1710, 9601-9621.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1024, (11), 5479-5492.

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