洛索洛芬杂质36 CAS 639857-67-3

Loxoprofen Impurity 36

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号639857-67-3
分子式C14H18O
分子量202.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质36 Loxoprofen Impurity 36 CAS 639857-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质36（Loxoprofen Impurity 36，CAS 号 639857-67-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H18O，分子量 202.29。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛索洛芬杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，洛索洛芬杂质36（Loxoprofen Impurity 36）的系统命名为洛索洛芬杂质36，CAS号 639857-67-3，分子量为 202.29 g/mol。 依据分子式为 C14H18O 的洛索洛芬杂质36结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，洛索洛芬杂质36（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，洛索洛芬杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：洛索洛芬杂质36（Loxoprofen Impurity 36，CAS 639857-67-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛索

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质36
分子式C14H18O
分子量202.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Schröder R. "一种洛索洛芬杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3045845 A1, 2019-12-27.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113861181 B, 授权公告日 2022-08-19.
  3. Lee S K, Yamamoto T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 36" [P]. US Patent, US 11122448 B2, 2022-12-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1157, 8735-8759.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2073, (4), 3860-3881.

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