洛索洛芬杂质58 CAS 1551612-94-2

Loxoprofen Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1551612-94-2
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质58 Loxoprofen Impurity 58 CAS 1551612-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质58（英文名 Loxoprofen Impurity 58，CAS 1551612-94-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，洛索洛芬杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质58（Loxoprofen Impurity 58，C11H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，洛索洛芬杂质58的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为194.23 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛索洛芬杂质58（CAS 1551612-94-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质58
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Martínez F. "一种洛索洛芬杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3296169 A1, 2023-06-11.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113577032 A, 授权公告日 2016-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1059, (9), 6242-6258.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2280, (11), 9204-9223.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 58 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2240, (12), 6514-6541.

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