洛索洛芬杂质19 CAS 80530-55-8

Loxoprofen Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80530-55-8
分子式C10H11ClO2
分子量198.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质19 Loxoprofen Impurity 19 CAS 80530-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质19（英文名 Loxoprofen Impurity 19，CAS 80530-55-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11ClO2，分子量 198.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，洛索洛芬杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 80530-55-8 对应的洛索洛芬杂质19（Loxoprofen Impurity 19），是化学式为 C10H11ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 198.65。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛索洛芬杂质19（CAS 80530-55-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 洛索洛芬杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质19
分子式C10H11ClO2
分子量198.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，赵玉洁. "一种洛索洛芬杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108608529 B, 授权公告日 2023-12-24.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108038575 A, 授权公告日 2025-01-21.
  3. Schröder R, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3138431 A1, 2015-02-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1508, (7), 778-787.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质19 as an Impurity". Molecules, 2013, 897, 3668-3675.

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