纳曲酮杂质13 CAS 1201-90-7

Naltrexone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1201-90-7
分子式C10H11ClO2
分子量198.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质13 Naltrexone Impurity 13 CAS 1201-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳曲酮杂质13（Naltrexone Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1201-90-7，分子式 C10H11ClO2，分子量 198.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

纳曲酮杂质13的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，纳曲酮杂质13（Naltrexone Impurity 13，C10H11ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 纳曲酮杂质13（C10H11ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，纳曲酮杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮杂质13（Naltrexone Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质13
分子式C10H11ClO2
分子量198.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，韩伟. "一种纳曲酮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110972433 B, 授权公告日 2018-12-06.
  2. 发明人胡光，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117723668 B, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 872, 6927-6933.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1717, 7954-7972.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 2432, (3), 3325-3330.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 2043, (9), 7006-7019.

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