纳曲酮EP杂质A CAS 1007856-83-8

Naltrexone EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1007856-83-8
分子式C17H17NO5
分子量315.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质A Naltrexone EP Impurity A CAS 1007856-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮EP杂质A（Naltrexone EP Impurity A，CAS 号 1007856-83-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17NO5，分子量 315.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，纳曲酮EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为315.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳曲酮EP杂质A（Naltrexone EP Impurity A）的系统命名为纳曲酮EP杂质A，CAS号 1007856-83-8，分子量为 315.32 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，纳曲酮EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮EP杂质A（Naltrexone EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮EP杂质A适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质A
分子式C17H17NO5
分子量315.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，李文辉. "一种纳曲酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109363297 B, 授权公告日 2023-05-22.
  2. 发明人周伟，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116078696 A, 授权公告日 2024-06-26.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114728679 A, 授权公告日 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 92, 9117-9137.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 371, (4), 826-832.

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