纳曲酮杂质11 CAS 123086-68-0

Naltrexone Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号123086-68-0
分子式C20H21NO4
分子量339.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质11 Naltrexone Impurity 11 CAS 123086-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质11（英文名 Naltrexone Impurity 11，CAS 123086-68-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21NO4，分子量 339.39。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括纳曲酮杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 123086-68-0 对应的纳曲酮杂质11（Naltrexone Impurity 11），是化学式为 C20H21NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 339.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括339.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次纳曲酮杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，纳曲酮杂质11（CAS 123086-68-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质11
分子式C20H21NO4
分子量339.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，徐明华. "一种纳曲酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277426 A, 授权公告日 2020-11-18.
  2. 发明人黄志刚，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109527476 A, 授权公告日 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 328, 2111-2136.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1189, 4169-4184.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2224, (11), 4962-4980.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1914, 8776-8795.

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