瑞舒伐他汀杂质255 CAS 371775-71-2
Rosuvastatin Impurity 255
| CAS 号 | 371775-71-2 |
| 分子式 | C15H18FN3O3S |
| 分子量 | 339.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 371775-71-2 对应的瑞舒伐他汀杂质255（Rosuvastatin Impurity 255）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18FN3O3S，分子量 339.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
分子式为 C15H18FN3O3S 的瑞舒伐他汀杂质255（CAS 371775-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞舒伐他汀杂质255（C15H18FN3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质255可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质255的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：瑞舒伐他汀杂质255（Rosuvastatin Impurity 255，CAS 371775-71-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质255（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质255 |
| 分子式 | C15H18FN3O3S |
| 分子量 | 339.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Björnsson E, Sørensen M, Mueller T C. "一种瑞舒伐他汀杂质255的合成方法" [P]. European Patent, EP 3546082 A1, 2017-02-02.
- 发明人林芳，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 255" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498676 B, 授权公告日 2019-12-19.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质255 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2096, (12), 2882-2886.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质255 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2368, (10), 3984-4006.
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