瑞舒伐他汀杂质192 CAS 1092844-00-2

Rosuvastatin Impurity 192

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1092844-00-2
分子式C16H17FN4O2S
分子量348.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质192 Rosuvastatin Impurity 192 CAS 1092844-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质192（英文名 Rosuvastatin Impurity 192，CAS 1092844-00-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17FN4O2S，分子量 348.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质192均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 瑞舒伐他汀杂质192（英文标识 Rosuvastatin Impurity 192）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1092844-00-2，相对分子质量测定值为 348.40。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质192表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质1

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质192（CAS 1092844-00-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质192
分子式C16H17FN4O2S
分子量348.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，马晓峰. "一种瑞舒伐他汀杂质192的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110510313 B, 授权公告日 2022-02-05.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 192" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109320183 A, 授权公告日 2023-09-13.
  3. Martínez F, Nielsen H, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 192" [P]. European Patent, EP 3839077 A1, 2015-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质192 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 928, 6168-6182.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质192 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 2361, 8104-8131.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 192 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1175, 3574-3598.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质192 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 368, (5), 932-943.

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