米那普仑杂质25 CAS 2386090-46-4

Milnacipran impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2386090-46-4
分子式C21H20N2O3
分子量348.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质25 Milnacipran impurity 25 CAS 2386090-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质25（英文名 Milnacipran impurity 25，CAS 2386090-46-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20N2O3，分子量 348.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，米那普仑杂质25的分子量为348.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H20N2O3 的米那普仑杂质25（CAS 2386090-46-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，米那普仑杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为348.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：米那普仑杂质25（Milnacipran impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质25
分子式C21H20N2O3
分子量348.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，何建平. "一种米那普仑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113485779 A, 授权公告日 2015-01-18.
  2. Klinger H, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 25" [P]. US Patent, US 9410583 B2, 2018-10-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2052, (9), 4354-4379.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 908, (9), 150-162.

Related Milnacipran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...