米那普仑杂质36 CAS 1237261-60-7

Milnacipran impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1237261-60-7
分子式C15H20ClNO
分子量265.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质36 Milnacipran impurity 36 CAS 1237261-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质36（Milnacipran impurity 36，CAS 号 1237261-60-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20ClNO，分子量 265.78。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，米那普仑杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，米那普仑杂质36（Milnacipran impurity 36，C15H20ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米那普仑杂质36（分子式 C15H20ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，米那普仑杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：米那普仑杂质36（Milnacipran impurity 36，CAS 1237261-60-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质36
分子式C15H20ClNO
分子量265.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，黄志刚. "一种米那普仑杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114611539 A, 授权公告日 2021-05-08.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113093488 A, 授权公告日 2019-03-13.
  3. 发明人朱建伟，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110322831 A, 授权公告日 2016-06-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2458, 9283-9304.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1314, (8), 5660-5663.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 285, (8), 9701-9707.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1164, (11), 416-437.

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